Dostawa sterylnych i niesterylnych wyrobów medycznych dla pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/14 PN/2026.

Część 1 Pakiet nr 1 Sprzęt j.u.: Aparaty do przetoczeń, cewniki, rurki, dreny, łączniki, jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe, gazowe i specjalistyczne, iniekcje. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla pakietów 1-7 (z wyjątkiem pakietu 1 poz. 6, 21, 73, pakietu 5 poz. 216 i 217, pakietu 6 poz. 278), pakietów 10-13 oraz pakietów II-XIII. Apteka wymaga przedstawienia przez kierowcę transportującego wyroby medyczne klasy III, II a i II b wydruku z zapisem temperatury transportu adekwatnego do wymogów MDR dla przewożonych wyrobów medycznych. Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. Dla pakietów 8-9 transport produktów leczniczych odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych oraz określonych w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07 z późn.zm.).Dla pakietu nr 1 poz. 21, 73 dla pakietu 5 poz. 216 i 217 Zamawiający wymaga transportu kosmetyków w rozumieniu ustawy z dnia 4 października 2018r. o produktach kosmetycznych (t.j. Dz.U z 2018r., poz. 2227). Dla pakietu 6 poz. 278 Zamawiający wymaga transportu produktu biobójczego zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz.U.2021.24 t.j. z dnia 2021.01.05 z późn. zm.). 2) Zaoferują wyroby medyczne, produkty lecznicze, kosmetyki, produkt biobójczy zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ formularz asortymentowo-cenowy. 3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy (z pominięciem Części nr 16 Pakietu nr III, Części nr 18 Pakietu nr V oraz Części nr 24 Pakietu nr XI). Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty oraz deklaracje zgodności wymagane w Unii Europejskiej - dotyczy pakietów 1-7 (z wyjątkiem pakietu 1 poz. 6, 21, 73, pakietu 5 poz. 216 i 217, pakietu 6 poz. 278), pakietów 10-13 oraz pakietu II-XIII. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. 5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w trybie normalnym do 3 dni roboczych (dotyczy Pakietów 1-13), do 5 dni kalendarzowych (dotyczy Pakietów I-XIII) od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito” drogą mailową na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl. 6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ projekcie umowy. 8) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz deklaracji zgodności spełniające wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. Część 2 Pakiet nr 2 Opatrunek uciskowy hemostatyczny po pobraniu krwi. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla pakietów 1-7 (z wyjątkiem pakietu 1 poz. 6, 21, 73, pakietu 5 poz. 216 i 217, pakietu 6 poz. 278), pakietów 10-13 oraz pakietów II-XIII. Apteka wymaga przedstawienia przez kierowcę transportującego wyroby medyczne klasy III, II a i II b wydruku z zapisem temperatury transportu adekwatnego do wymogów MDR dla przewożonych wyrobów medycznych. Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów , na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. Dla pakietów 8-9 transport produktów leczniczych odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych oraz określonych w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07 z późn.zm.).Dla pakietu nr 1 poz. 21, 73 dla pakietu 5 poz. 216 i 217 Zamawiający wymaga transportu kosmetyków w rozumieniu ustawy z dnia 4 października 2018r. o produktach kosmetycznych (t.j. Dz.U z 2018r., poz. 2227). Dla pakietu 6 poz. 278 Zamawiający wymaga transportu produktu biobójczego zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz.U.2021.24 t.j. z dnia 2021.01.05 z późn. zm.). 2) Zaoferują wyroby medyczne, produkty lecznicze, kosmetyki, produkt biobójczy zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ formularz asortymentowo-cenowy. 3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy (z pominięciem Części nr 16 Pakietu nr III, Części nr 18 Pakietu nr V oraz Części nr 24 Pakietu nr XI). Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty oraz deklaracje zgodności wymagane w Unii Europejskiej - dotyczy pakietów 1-7 (z wyjątkiem pakietu 1 poz. 6, 21, 73, pakietu 5 poz. 216 i 217, pakietu 6 poz. 278), pakietów 10-13 oraz pakietu II-XIII. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. 5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w trybie normalnym do 3 dni roboczych (dotyczy Pakietów 1-13), do 5 dni kalendarzowych (dotyczy Pakietów I-XIII) od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito” drogą mailową na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl. 6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ projekcie umowy. 8) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz deklaracji zgodności spełniające wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. Część 3 Pakiet nr 3 Opatrunki specjalistyczne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla pakietów 1-7 (z wyjątkiem pakietu 1 poz. 6, 21, 73, pakietu 5 poz. 216 i 217, pakietu 6 poz. 278), pakietów 10-13 oraz pakietów II-XIII. Apteka wymaga przedstawienia przez kierowcę transportującego wyroby medyczne klasy III, II a i II b wydruku z zapisem temperatury transportu adekwatnego do wymogów MDR dla przewożonych wyrobów medycznych. Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów , na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. Dla pakietów 8-9 transport produktów leczniczych odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych oraz określonych w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07 z późn.zm.).Dla pakietu nr 1 poz. 21, 73 dla pakietu 5 poz. 216 i 217 Zamawiający wymaga transportu kosmetyków w rozumieniu ustawy z dnia 4 października 2018r. o produktach kosmetycznych (t.j. Dz.U z 2018r., poz. 2227). Dla pakietu 6 poz. 278 Zamawiający wymaga transportu produktu biobójczego zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz.U.2021.24 t.j. z dnia 2021.01.05 z późn. zm.). 2) Zaoferują wyroby medyczne, produkty lecznicze, kosmetyki, produkt biobójczy zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ formularz asortymentowo-cenowy. 3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy (z pominięciem Części nr 16 Pakietu nr III, Części nr 18 Pakietu nr V oraz Części nr 24 Pakietu nr XI). Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty oraz deklaracje zgodności wymagane w Unii Europejskiej - dotyczy pakietów 1-7 (z wyjątkiem pakietu 1 poz. 6, 21, 73, pakietu 5 poz. 216 i 217, pakietu 6 poz. 278), pakietów 10-13 oraz pakietu II-XIII. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. 5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w trybie normalnym do 3 dni roboczych (dotyczy Pakietów 1-13), do 5 dni kalendarzowych (dotyczy Pakietów I-XIII) od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito” drogą mailową na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl. 6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ projekcie umowy. 8) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz deklaracji zgodności spełniające wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. Część 4 Pakiet nr 4 Jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe, opatrunki specjalistyczne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla pakietów 1-7 (z wyjątkiem pakietu 1 poz. 6, 21, 73, pakietu 5 poz. 216 i 217, pakietu 6 poz. 278), pakietów 10-13 oraz pakietów II-XIII. Apteka wymaga przedstawienia przez kierowcę transportującego wyroby medyczne klasy III, II a i II b wydruku z zapisem temperatury transportu adekwatnego do wymogów MDR dla przewożonych wyrobów medycznych. Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów , na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. Dla pakietów 8-9 transport produktów leczniczych odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych oraz określonych w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07 z późn.zm.).Dla pakietu nr 1 poz. 21, 73 dla pakietu 5 poz. 216 i 217 Zamawiający wymaga transportu kosmetyków w rozumieniu ustawy z dnia 4 października 2018r. o produktach kosmetycznych (t.j. Dz.U z 2018r., poz. 2227). Dla pakietu 6 poz. 278 Zamawiający wymaga transportu produktu biobójczego zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz.U.2021.24 t.j. z dnia 2021.01.05 z późn. zm.). 2) Zaoferują wyroby medyczne, produkty lecznicze, kosmetyki, produkt biobójczy zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ formularz asortymentowo-cenowy. 3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy (z pominięciem Części nr 16 Pakietu nr III, Części nr 18 Pakietu nr V oraz Części nr 24 Pakietu nr XI). Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty oraz deklaracje zgodności wymagane w Unii Europejskiej - dotyczy pakietów 1-7 (z wyjątkiem pakietu 1 poz. 6, 21, 73, pakietu 5 poz. 216 i 217, pakietu 6 poz. 278), pakietów 10-13 oraz pakietu II-XIII. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745. 5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w trybie normalnym do 3 dni roboczych (dotyczy Pakietów 1-13), do 5 dni kalendarzowych (dotyczy Pakietów I-XIII) od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito” drogą mailową na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl. 6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ projekcie umowy. 8) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz deklaracji zgodności spełniające wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. Część 5 Pakiet nr 5 Opatrunki specjalistyczne, zestawy opatrunkowe gazowe i włókninowe, narzędzia sterylne metalowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla pakietów 1-7 (z wyjątkiem pakietu 1 poz. 6, 21, 73, pakietu 5 poz. 216 i 217, pakietu 6 poz. 278), pakietów 10-13 oraz pakietów II-XIII. Apteka wymaga przedstawienia przez kierowcę transportującego wyroby medyczne klasy III, II a i II b wydruku z zapisem temperatury transportu adekwatnego do wymogów MDR dla przewożonych wyrobów medycznych. Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów , na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. Dla pakietów 8-9 transport produktów leczniczych odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych oraz określonych w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07 z późn.zm.).Dla pakietu nr 1 poz. 21, 73 dla pakietu 5 poz. 216 i 217 Zamawiający wymaga transportu kosmetyków w rozumieniu ustawy z dnia 4 października 2018r. o produktach kosmetycznych (t.j. Dz.U z 2018r., poz. 2227). Dla pakietu 6 poz. 278 Zamawiający wymaga transportu produktu biobójczego zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz.U.2021.24 t.j. z dnia 2021.01.05 z późn. zm.). 2) Zaoferują wyroby medyczne, produkty lecznicze, kosmetyki, produkt biobójczy zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ formularz asortymentowo-cenowy. 3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy (z pominięciem Części nr 16 Pakietu nr III, Części nr 18 Pakietu nr V oraz Części nr 24 Pakietu nr XI). Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty oraz deklaracje zgodności wymagane w Unii Europejskiej - dotyczy pakietów 1-7 (z wyjątkiem pakietu 1 poz. 6, 21, 73, pakietu 5 poz. 216 i 217, pakietu 6 poz. 278), pakietów 10-13 oraz pakietu II-XIII. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745. 5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w trybie normalnym do 3 dni roboczych (dotyczy Pakietów 1-13), do 5 dni kalendarzowych (dotyczy Pakietów I-XIII) od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito” drogą mailową na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl. 6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ projekcie umowy. 8) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz deklaracji zgodności spełniające wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. Część 6 Pakiet nr 6 Sprzęt j.u.: Aparaty do przetoczeń cewniki, rurki, dreny, łączniki, jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe, gazowe i specjalistyczne, iniekcje, hemostatyki, opatrunki proste i specjalistyczne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla pakietów 1-7 (z wyjątkiem pakietu 1 poz. 6, 21, 73, pakietu 5 poz. 216 i 217, pakietu 6 poz. 278), pakietów 10-13 oraz pakietów II-XIII. Apteka wymaga przedstawienia przez kierowcę transportującego wyroby medyczne klasy III, II a i II b wydruku z zapisem temperatury transportu adekwatnego do wymogów MDR dla przewożonych wyrobów medycznych. Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów , na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. Dla pakietów 8-9 transport produktów leczniczych odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych oraz określonych w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07 z późn.zm.).Dla pakietu nr 1 poz. 21, 73 dla pakietu 5 poz. 216 i 217 Zamawiający wymaga transportu kosmetyków w rozumieniu ustawy z dnia 4 października 2018r. o produktach kosmetycznych (t.j. Dz.U z 2018r., poz. 2227). Dla pakietu 6 poz. 278 Zamawiający wymaga transportu produktu biobójczego zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz.U.2021.24 t.j. z dnia 2021.01.05 z późn. zm.). 2) Zaoferują wyroby medyczne, produkty lecznicze, kosmetyki, produkt biobójczy zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ formularz asortymentowo-cenowy. 3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy (z po