Dostawa wyrobów radiodiagnostycznych, do chirurgii naczyń i kardiochirurgii do Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SP ZOZ w Lublinie

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa stentów, cewników i balonów, według 21 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa urządzenia do trombektomii mechanicznej, cewników do aspiracji, mikrocewników, cewników aspiracyjnych, według 4 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej, Oddział Kardiochirurgii. Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznegom im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa - dostawa cewników Cewnik IVUS, cewników do trombektomii, balonowych, stentów samorozprężalnych, obwodowych, stentów do tętnicy udowej, stentów rozprężalnych, stentów zamontowanych na cewniku balonowym, cewników do aterektomii, cewników OTW, prowadników, strzykawek wysokociśnieniowych, cewników balonowych do tętnic podudzia, cewników wspierających, profilu mikrocewnika, prowadnika specjalistycznego, igieł, rozgałęźników, cewników wspomagających, system z koszulką prowadzącą, spirali embolizacyjnych, według 35 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 1a. Przedmiotem zamówienia jest także dzierżawa sprzętu, według poz. nr 36-38 formularza asortymentowo-cenowego. Sprzęt nie starszy niż z roku produkcji: 2025. Koszt obsługi technicznej i serwisowej ponosi Wykonawca. Umowa dzierżawy stanowi załącznik nr 4b do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, w tym dla sprzętu podlegającego dzierżawie. 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa - dostawa mikrocewnika obwodowego, naczyniowego, spirali, prowadników standardowych i specjalistycznych, cewników wspierających, stentów samorozprężalnych do tętnic szyjnych do trudnych anatomii, zestawu do mikroembolizacji, zestawu do zamykania tętnic po wkłuciach, angiograficznych cewników diagnostycznych, selektywnych, koszulek hydrofilnych, cienkościennych, zbrojonych i introduktorów do nakłucia tętnicy promieniowej, według 17 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej, Oddział Kardiochirurgii. Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa - nożyczek chirurgicznych, pęset anatomicznych, kleszczyków anatomicznych, zestawu do dezynfekcji, zestawu do dożylnego wkłucia centralnego, według 6 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa system neuroprotekcji dysytalnej, stentów samorozprężalnych do tętnic szyjnych, cewników balonowych typu RX,S szewnych systemów do zamykania dostępów naczyniowych po introducerze, prowadników, stentów rozprężanych na balonie, stentów na balonie do naczyń nerkowych, samorozprężalnych, elastycznych stentów zamkniętokomórkowych, hybrydowych prowadników zabiegowych, korków naczyniowych, sterowalnych prowadników zabiegowych, stentów samorozprężalnych do tętnicy udowej, cewników balonowych wielozadaniowych, cewników balonowych uniwersalnych, specjalistycznych cewników balonowych do interwencji poniżej kolana, cewnika balonowego typu Rx, prowadników do systemu neuroprotekcji, według 17 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa systemu neuroprotekcji dysytalnej na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 1a. Przedmiotem zamówienia jest także dzierżawa sprzętu, według poz. nr 2 formularza asortymentowo-cenowego. Sprzęt nie starszy niż z roku produkcji: 2025. Koszt obsługi technicznej i serwisowej ponosi Wykonawca. Umowa dzierżawy stanowi załącznik nr 4b do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, w tym dla sprzętu podlegającego dzierżawie; 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa protez naczyniowych dzianych prostych i rozwidlonych przeciwdrobnoustrojowych oraz łat naczyniowych, według 2 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa zestawów do podawania środka kontrastowego, jednorazowych sterylnych drenów do pacjenta, złączy niskiego ciśnienia, zestawu zasobników, zestawu wkładów wielokrotnego użytku, drenów jednorazowego użytku oraz wkładów do wstrzykiwacza, według 8 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 1a. Przedmiotem zamówienia jest także dzierżawa sprzętu, według poz. nr 9 formularza asortymentowo-cenowego. Sprzęt nie starszy niż z roku produkcji: 2025. Koszt obsługi technicznej i serwisowej ponosi Wykonawca. Umowa dzierżawy stanowi załącznik nr 4b do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, w tym dla sprzętu podlegającego dzierżawie; - dokumentu potwierdzającego kompatybilność zaoferowanego asortymentu ze sprzętem posiadanymi przez Zamawiającego, wystawionego przez producenta tego sprzętu, autoryzowanego przedstawiciela producenta tego sprzętu, autoryzowany serwis producenta tego sprzętu albo inny równoważny dokument techniczny pozwalający Zamawiającemu jednoznacznie potwierdzić kompatybilność zaoferowanego asortymentu z tym sprzętem tj. dla wstrzykiwacza środka kontrastowego: Medrad Stellant, Medrad Centargo, Medrad® MRXPerion, Medrad® MRXperion, Mark 7 Arterion, Producenta Bayer. Za wystarczające nie będzie uznawane ogólne oświadczenie własne wykonawcy lub dystrybutora o kompatybilności, niepoparte dokumentem technicznym pozwalającym na jednoznaczną weryfikację tej kompatybilności, 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa serwet angiograficznych, strzykawek inflacyjnych, introducerów promieniowych i udowych według 2 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowan